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      FDA批準盛禾生物創新抗體細胞因子IAP0971進入臨床
      發布時間:2021-12-31 13:59:21

      2021年12月30日,盛禾生物收到美國食品藥品監督管理局FDA確認函,批準其全球創新生物藥IAP0971進入臨床,用于治療晚期惡性實體瘤。IAP0971是盛禾生物基于自主知識產權專利強化抗體細胞因子(Armed ImmunoCytokine)AIC?平臺研發的全球首個獲批臨床的同靶點抗體細胞因子。這也是繼2021年12月10日FDA批準其IAE0972進入臨床,盛禾生物又一基于AIC?平臺研發的全球創新抗體細胞因子獲批臨床,展現了盛禾生物在免疫細胞因子領域的積累和創新。

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      盛禾生物同步在中美遞交IAP0971臨床試驗申請,并于11月30日獲得FDA受理函,11月22日獲得中國NMPA正式受理。

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         關于盛禾生物

      盛禾(中國)生物制藥有限公司(以下簡稱盛禾生物)位于南京經濟技術開發區,是一家立足中國、面向全球的臨床階段的,以研發創新為驅動,聚焦腫瘤免疫領域、自身免疫性疾病和神經退行性疾病差異化創新抗體藥物及抗體融合蛋白的研發、生產和商業化的創新型醫藥企業。盛禾生物布局具有自主知識產權的強化抗體細胞因子平臺(AIC?)、強化天然免疫細胞多抗平臺(AIM?),ADCC增強抗體平臺(AEA?),以及其它創新藥物形式。盛禾生物基于對免疫學、腫瘤微環境的深刻理解,充分調研未被滿足臨床需求,建立了20余全球創新和差異化研發管線,其中已有4個全球創新生物藥進入臨床研究階段,4個進入臨床申報階段,6個進入臨床前藥學研究階段,以及多個創新項目處于早期研發階段。


      盛禾生物擁有世界級抗體藥物研發、工藝開發、質量研究、申報注冊、生產和臨床團隊,其核心管理人員均有在國內外知名生物制藥企業超過十年的產品研發和生產經驗,帶領團隊完成多個靶向藥物、創新生物藥和生物類似藥的研發和上市。盛禾生物擁有工藝開發、臨床樣品生產及商業化生產能力,具備完善的研發質量體系和GMP體系,符合美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品監管局(EMA)和中國食品藥品監督管理總局(NMPA)的標準.
      盛禾生物擁有臨床樣品和商業化抗體藥物原液生產車間和凍干粉針車間??贵w藥物車間包括目前已經投入使用的1條1000L和3條200L的GMP原液生產線,以及正在安裝調試中的5000L原液生產線。制劑生產車間具有1條水針灌裝和1條凍干生產線,可以同時滿足生物制品注射液和凍干粉針2種劑型的臨床和商業化生產需要。
      盛禾生物著眼于全球藥物市場,深耕免疫學和腫瘤微環境,重點布局全球創新抗體細胞因子,致力于解決未滿足的臨床需求,持續創新、追求卓越 ,努力成為國際一流的醫藥創新企業,研制革命性治療藥物,為人類健康努力奮斗。



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